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崗位職責(zé)：
1、研究和解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保公司產(chǎn)品符合法規(guī)要求。
2、編寫和提交醫(yī)療器械注冊申請文件，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
3、制定和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合法規(guī)要求。
4、對新產(chǎn)品開發(fā)過程提供法規(guī)支持，確保設(shè)計和生產(chǎn)符合法規(guī)要求。
5、跟蹤法規(guī)變化，及時更新內(nèi)部流程和文檔，確保持續(xù)合規(guī)。

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)，三年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立完成法規(guī)搜集和解讀工作。
3、具備較強(qiáng)的責(zé)任心，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神。