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工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊申報(bào)，跟蹤審評進(jìn)度；

2.對接檢測機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品型檢； 3.解讀法規(guī)變化，制定企業(yè)注冊策略； 4.維護(hù)注冊數(shù)據(jù)庫，管理證書續(xù)期及變更； 5.協(xié)助客戶申報(bào)，對銷售人員提供資料及咨詢支持。

任職資格：

1.本科及以上學(xué)歷，1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)碩士生可考慮； 2.英語流利，英語六級，醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 3.3年醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、FDA21CFRPart820、歐盟MDR/IVDR等核心法規(guī); 4.了解臨床試驗(yàn)規(guī)范(GCP)、質(zhì)量管理體系(IS013485); 5.能獨(dú)立編寫注冊申報(bào)資料; 6.與藥監(jiān)局、第三方檢測機(jī)構(gòu)及公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等高效溝通。