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工作職責(zé):
1.優(yōu)化與維護(hù)計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量體系文件，確保計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證策略、流程與SOP有效合規(guī)運(yùn)行；
2.參與和審核計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件，包括但不限于各類風(fēng)險評估（RA）、驗(yàn)證方案（VP）、用戶需求（URS），驗(yàn)證腳本（Test Scripts）、設(shè)計文件(DS\RA)、驗(yàn)證文件（DQ\IQ\OQ\PQ）、驗(yàn)證報告（VR）等；
3.負(fù)責(zé)計算機(jī)化系統(tǒng)在生命周期中任何變更（Change），事件（Incident），周期性回顧（Periodic Review）和退休（Retire）管理。
4.參與并完成公司內(nèi)部所有計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括但不限于：LIMS，QMS，MES基礎(chǔ)應(yīng)用等系統(tǒng)軟件；
5.負(fù)責(zé)集團(tuán)各工廠CSV差距分析；指導(dǎo)和監(jiān)督公司計算機(jī)化系統(tǒng)現(xiàn)有系統(tǒng)和新建項(xiàng)目合規(guī)管理，參與公司計算機(jī)化系統(tǒng)的審計工作；
6.擔(dān)當(dāng)IT QA角色，承擔(dān)IT系統(tǒng)的合規(guī)性監(jiān)控、審計等工作；
7.跟蹤計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)更新，提供與計算機(jī)化系統(tǒng)及CSV相關(guān)的培訓(xùn)；
任職資格:
1、熟悉制藥行業(yè)GAMP5/CSV驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（GMP Annex 11，F(xiàn)DA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模塊驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、藥學(xué)、化學(xué)、生物或計算機(jī)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3、3年以上制藥行業(yè)CSV、軟件驗(yàn)證管理或IT質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
4、有IT項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)審計經(jīng)驗(yàn)，有IPMP/PMP、CISA、ITLI認(rèn)證優(yōu)先。