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任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷。10年及以上質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，5年以上項(xiàng)目管理經(jīng)歷，具備豐富化學(xué)原料藥或制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，具有5個(gè)以上項(xiàng)目獨(dú)立申報(bào)的成功經(jīng)驗(yàn)。
2.能熟練查詢并閱讀英文文獻(xiàn)。
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)要求。
4.能夠按最新申報(bào)資料要求（M4）進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理和撰寫。
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審核，對(duì)質(zhì)量研究方案可行性負(fù)責(zé)。
2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)及分配質(zhì)量人員有序開展分析方法開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、樣品檢測(cè)等工作。
3.負(fù)責(zé)審核及撰寫質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料。
4.負(fù)責(zé)各項(xiàng)目雜質(zhì)譜分析工作，確保合規(guī)、完整。