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1. 支持官方審計(jì)，協(xié)調(diào)第三方審計(jì)，準(zhǔn)備審計(jì)文件和資源及回復(fù)；
2. 根據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)要求，制定或修訂與本崗位相關(guān)的SOP，并保持；
3. 組織供應(yīng)商審計(jì)并對(duì)批準(zhǔn)供應(yīng)商進(jìn)行管理，確保公司供應(yīng)商能夠持續(xù)為公司提供符合質(zhì)量要求的設(shè)備和物料等；
4. 組織進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)、管理評(píng)審，持續(xù)提高質(zhì)量體系；
5. 年度產(chǎn)品/監(jiān)控回顧，評(píng)估產(chǎn)品數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量；
6. 管理客戶投訴并確保得到及時(shí)恰當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)反饋、投訴評(píng)估和解決，協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回及不良反應(yīng)報(bào)告處理；
7. 識(shí)別和報(bào)告與質(zhì)量相關(guān)或者法規(guī)符合性事件，并按要求組織實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施；
8. 審核、批準(zhǔn)部分GMP相關(guān)文件；

學(xué)歷要求：本科以上學(xué)歷
所學(xué)專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)5年以上質(zhì)量管理或法規(guī)符合經(jīng)驗(yàn)，具備FDA認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具備生物藥生產(chǎn)、無菌工藝生產(chǎn)或最終滅菌工藝生產(chǎn)的注射劑工作經(jīng)驗(yàn)尤佳。