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工作職責(zé):

1、協(xié)助上級(jí)管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，處理職權(quán)范圍內(nèi)的相關(guān)事務(wù)；

2、負(fù)責(zé)安排質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室日常工作，并進(jìn)行檢查和監(jiān)督并匯報(bào)上級(jí)；

3、建立并維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室體系，確保實(shí)驗(yàn)室能符合國(guó)內(nèi)GMP和FDA等要求；

4、組建和領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的培養(yǎng)。

5、協(xié)助上級(jí)管理生物大分子藥物的BLA階段的分析方法優(yōu)化與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床樣品檢測(cè)、工藝驗(yàn)證/注冊(cè)批樣品檢測(cè)和表征、注冊(cè)資料撰寫等工作， 滿足NMPA/FDA生物藥BLA申報(bào)要求；

6、負(fù)責(zé)與相關(guān)部門的溝通和工作對(duì)接，以及外部審核檢驗(yàn)工作、GMP檢查、飛行檢查等的應(yīng)對(duì)；

7、負(fù)責(zé)部門人員的工作考評(píng)；

任職資格:

1、崗位任職必備學(xué)歷要求：本科及本科以上學(xué)歷；

2、專業(yè)要求：生物學(xué)、藥學(xué)、藥物制劑、藥品檢驗(yàn)、分析化學(xué)、檢驗(yàn)檢疫等醫(yī)藥、化工、食品等相關(guān)專業(yè)；

3、至少5年以上的制藥、藥物研發(fā)行業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室QC或主管以上的經(jīng)歷，至少3年以上的團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)經(jīng)驗(yàn)，有一定的組織、管理和協(xié)調(diào)能力；

4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能積極有效溝通和協(xié)調(diào)部門內(nèi)部和部門間的事務(wù)，具備分析判斷和處理問(wèn)題的能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)；