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1、負責公司海外項目的質(zhì)量管理指導、協(xié)調(diào)、督促工作；
2、負責履行MAH對藥品受托生產(chǎn)的日常質(zhì)量監(jiān)督工作；
3、負責質(zhì)量管理體系策劃、編制及修訂工作，并指導各部門建立、完善質(zhì)量管理體系；
4、負責跟進內(nèi)部審核和管理評審相關(guān)工作；
5、負責跟進上級單位質(zhì)量審核相關(guān)工作；
6、定期監(jiān)督、檢查部門管理體系運行情況，跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果；
7、質(zhì)量體系運行監(jiān)督、檢查，協(xié)助、配合進行相關(guān)培訓；
8、負責跟進標準化建設工作，協(xié)助組織部門相關(guān)的管理制度、工作流程和表單的制定和完善工作，并監(jiān)督實施情況進行考核；
9、完成領(lǐng)導安排的其他工作任務。

二、任職要求

1、本科及以上學歷，醫(yī)藥或核技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉GMP、ICH等的相關(guān)法律法規(guī)；

3、能熟練掌握質(zhì)量回顧、變更管理、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)完整性管理、電子數(shù)據(jù)管理、確認與驗證、風險評估、批生產(chǎn)記錄審核、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢管理、偏差、CAPA、內(nèi)外部審計、投訴/召回等相關(guān)工作的基本流程；
4、有通過GMP符合性檢查或藥品注冊現(xiàn)場檢查實踐經(jīng)驗；
5、較強的語言表達能力，組織協(xié)調(diào)溝通能力，統(tǒng)計分析能力，能獨立發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題；
6、有良好的解決實際問題能力，責任心強，工作積極主動，具備良好的團隊精神能夠承擔適當?shù)墓ぷ鲏毫Α?