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崗位職責：

1.協(xié)助質保部負責人開展質保部的全面質量體系的維護和管理工作；

2.GMP人員培訓及公司年度培訓計劃的制訂及管理；

3.變更、偏差和CAPA的管理；

4.電子系統(tǒng)的實施及管理；

5.支持審計組進行內外部審計及跟蹤活動；

6.負責發(fā)放、登記、收回與審核質量相關的文件；

7.負責公司質量文件管理的日常工作，將審核完成的文件與記錄交給有關領導批準，保存GMP文件電子檔案和紙質檔案；進行分類保管工作，方便準確、快速查找，并做好到期批記錄的銷毀工作；

8.負責完成各產品的質量月報、年報；

9.負責各產品的產品質量檔案的建立，并完成各產品的年度回顧工作；

10.負責接收與發(fā)放原輔料、成品、中間產品、包裝材料的報告單；并登記原輔料、成品、中間產品的檢測數(shù)據；

11.負責完成上報藥監(jiān)局的電子報表；

12.負責成品標簽和合格證的打印復核；

13.參與驗證小組，實施驗證；

14.完成領導安排的其他工作；

15.配合完成接待官方和客戶的審計任務，并跟進后續(xù)的CAPA。

任職要求：

1.具備醫(yī)藥或相關專業(yè)本科及以上教育背景,從事相關工作5年以上，優(yōu)秀者可放寬至3年,熟悉ISO、CNAS、GMP/cGMP/歐盟GMP等法規(guī);有研發(fā)QA工作經驗更佳；

2.精通Word, Excel, PowerPoint等軟件的使用;

3.溝通能力良好；具良好的團隊精神、并能獨立工作；有極強的責任心；

4.英語聽說讀寫能力良好；可獨立查閱英語法規(guī)及指南；

5.熟悉相關注冊政策法規(guī)、技術要求及工作流程。