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崗位職責： 1.全面負責藥品研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，制定質(zhì)量研究整體方案和計劃，并監(jiān)督實施； 2.負責解決質(zhì)量研究過程中的技術難題，指導和審核質(zhì)量研究部分申報資料相關工作； 3.負責項目整體管理工作，如方案的選擇制定、溝通實施、進度把控、項目評估等； 4.負責質(zhì)量研究相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立和優(yōu)化，負責實驗室的日常管理工作； 5.負責部門技術提升、團隊建設和績效評估等部門事務。 任職要求： 1.統(tǒng)招碩士及以上學歷，藥學、分析化學或相關專業(yè)； 2.10年以上藥品質(zhì)量研究相關工作經(jīng)驗，其中至少3年以上藥品質(zhì)量研究管理工作經(jīng)驗，有項目核查經(jīng)驗； 3. 熟悉FDA、CFDA、ICH及CDE等藥物研究相關政策法規(guī)、國家新藥審評技術要求及審評動向，具有系統(tǒng)的藥品質(zhì)量研究知識； 4.熟悉藥品注冊申報流程和技術要求； 5.具有較強判斷和解決問題的能力，較強的的責任感，良好的質(zhì)量意識，有豐富的團隊管理經(jīng)驗和能力； 6.具有良好的英文讀寫能力。