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崗位職責:
1、協(xié)助新建車間的GMP體系建立工作，完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關SOP的制訂、修訂、審批和相關培訓工作；
2、車間建設期間參與布局設計，施工現(xiàn)場確認，設備調研、風險評估及URS起草、FAT/SAT和IOPQ等；
3、協(xié)助生產管理工作，包括組織、協(xié)調生產人員開展臨床樣品的生產、申報生產的工藝驗證等工作；
4、配合質量部，完成生產過程中的偏差調查、變更控制和CAPA執(zhí)行等；
5、負責公司EHS、安全、環(huán)保；負責生產、設備、倉儲等相關培訓工作；
6、公司領導安排的其他工作
任職要求:
1. 藥學、生物學、化學等相關專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上藥品生產或管理經驗；
2. 有生物發(fā)酵的生產管理、工藝驗證、清潔驗證、設備設施驗證和確認的經驗；
3. 扎實的GMP生產經驗，有產品技術轉移、批量放大等涉及的變更控制和風險管理的經驗；
4. 熟悉藥品管理法、藥物生產質量管理規(guī)范、GMP/cGMP等法規(guī)要求；具有中國GMP認證的實戰(zhàn)經驗；
5. 良好的溝通協(xié)作能力、團隊領導能力和專業(yè)判斷能力。