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工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)基地質(zhì)量保證方面的一切工作，依照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)。
2. 負(fù)責(zé)GMP文件的審核和相應(yīng)文件管理工作，并確保文件體系有效運(yùn)行。
3. 確保使用的原輔料和包裝材料符合藥品管理法和藥品注冊(cè)要求，全面組織協(xié)調(diào)供應(yīng)商審計(jì)工作并保證所有原輔料、包裝材料是合格供應(yīng)商所提供的物料。
4. 負(fù)責(zé)組織建立變更、偏差控制系統(tǒng)，確保對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更、偏差進(jìn)行評(píng)估和管理。
5. 負(fù)責(zé)組織建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、內(nèi)部審計(jì)或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
6. 建立、維護(hù)物料與產(chǎn)品放行制度，確保每批產(chǎn)品經(jīng)審核符合要求。
7. 負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品的投訴的調(diào)查和信息收集。
8. 負(fù)責(zé)審核委托（受托）生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)，確保委托（受托）生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。
9. 負(fù)責(zé)組織對(duì)本公司進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)，評(píng)估企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并提出糾正和預(yù)防措施。
10. 負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程并參與全套GMP系統(tǒng)管理上所存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的分析。
11. 負(fù)責(zé)確認(rèn)、驗(yàn)證的協(xié)調(diào)與實(shí)施。
12. 負(fù)責(zé)組織建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
13. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全員GMP培訓(xùn)管理工作。
14. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化工、生物類等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有執(zhí)業(yè)藥師資格者優(yōu)先。
2. 具有五年以上大中型制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理或研發(fā)等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并接受過(guò)藥品法規(guī)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)和質(zhì)量授權(quán)人等相關(guān)培訓(xùn)。
3. 對(duì)口服固體制劑的工藝流程和質(zhì)量要求較為熟悉，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，有外資制藥企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
4. 熟悉國(guó)家及地方相關(guān)的藥品管理法律法規(guī)，在國(guó)內(nèi)GMP所屬的質(zhì)量體系管理規(guī)范方面具有扎實(shí)的知識(shí)、實(shí)踐、認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉偏差、變更、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理和文件系統(tǒng)管理等，能閱讀專業(yè)英文資料者優(yōu)先。
5. 能熟練使用辦公軟件，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、良好的閱讀和寫(xiě)作能力，具備獨(dú)立分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，良好的組織協(xié)調(diào)溝通能力。
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