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崗位職責(zé)： 1、驗(yàn)證部在公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全廠的驗(yàn)證管理工作，負(fù)責(zé)督促、檢查、貫徹、執(zhí)行與GMP以及cGMP有關(guān)驗(yàn)證管理的法律法規(guī)、條例及公司內(nèi)制定的各類GMP驗(yàn)證文件等，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證部人員職責(zé)和驗(yàn)證管理制度。 2、制定每年的年度質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門完成符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品工藝交接驗(yàn)證工作的過(guò)程監(jiān)督。 3、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 4、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與GMP有關(guān)的文件。 5、負(fù)責(zé)成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，給質(zhì)量受權(quán)人提供成品發(fā)放的依據(jù)。有權(quán)利制止不合格產(chǎn)品出廠。 6、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水和工藝介質(zhì)、質(zhì)量管理要素（風(fēng)評(píng)、偏差、變更、CAPA等）等質(zhì)量管理情況進(jìn)行年度回顧、分析及審核，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。 7、會(huì)同公司有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量保證部履行審查批準(zhǔn)變更程序。建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作程序，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 8、負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃并定期組織企業(yè)GMP自檢、飛行檢查，檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和實(shí)用性。 9、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、變更管理、CAPA管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量年度回顧管理等管理子系統(tǒng)。 崗位要求： 1、大專及以上學(xué)歷、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉GMP質(zhì)量管理體系，了解制藥流程、工藝、設(shè)備； 4、工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有較好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力； 5、 具有較好的計(jì)劃、統(tǒng)籌能力；熱愛(ài)藥品生產(chǎn)行業(yè)，能吃苦耐勞 6、 熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。 7、熟悉制藥設(shè)備和廠房設(shè)施驗(yàn)證，熟悉驗(yàn)證儀器的使用，驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的書寫，同時(shí)參與過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、儀器驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法學(xué)等驗(yàn)證。熟悉制藥行業(yè)法規(guī)。