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職位描述： 1、負(fù)責(zé)分管劑型工藝文件的編制和工藝驗(yàn)證的組織實(shí)施 2、梳理生產(chǎn)部技術(shù)問題，擬定部門年度/月度工作計(jì)劃，報(bào)上級部門進(jìn)行審核審批 3、參與起草、修訂生產(chǎn)文件，確定生產(chǎn)文件中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和范圍 4、跟蹤生產(chǎn)情況，及時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)中技術(shù)問題的調(diào)查，技術(shù)方案的撰寫及實(shí)施 5、制劑工藝的持續(xù)改進(jìn)，從生產(chǎn)工藝的可行可控性、成本、質(zhì)量、環(huán)保、安全、產(chǎn)能等方面考慮，組織制劑車間進(jìn)行制劑工藝的優(yōu)化工作 6、培訓(xùn)、指導(dǎo)車間人員對工藝的理解 7、解決生產(chǎn)現(xiàn)場的技術(shù)問題、工藝提升 8、理解交接的新品工藝，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝中需要解決的技術(shù)問題，并針對問題提供技術(shù)方案，保障新品工藝交接順利進(jìn)行 9、負(fù)責(zé)組織分管劑型新藥、一致性評價(jià)技術(shù)、場地變更的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的開展 10、負(fù)責(zé)督促分管劑型技術(shù)革新工作的開展及完成技術(shù)總結(jié) 任職資格： 1、本科以上學(xué)歷、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)。 2、有效工作經(jīng)驗(yàn)7年以上，三年以上CXO公司技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、了解制劑相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的基本原理及操作,了解廠房、純化水、HVAC系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的基本運(yùn)作； 4、掌握藥品注冊申報(bào)、GMP相關(guān)法規(guī)知識、制劑設(shè)備驗(yàn)證的要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)；有FDA、CGMP或EMA CGMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的人員優(yōu)先考慮。 5、精通片劑、膠囊、凍干粉針等常用制劑的生產(chǎn)工藝及控制點(diǎn)、制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)、濕法制粒機(jī)、流化床、冷凍干燥機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備的控制要求 6、擁有完整的獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作經(jīng)驗(yàn)，且為項(xiàng)目經(jīng)理的角色。 7、熟悉Word、Excel、PPT等辦公軟件的使用、能獨(dú)立編寫和指導(dǎo)相關(guān)軟件、方案、開發(fā)報(bào)告，具有項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 8、具有良好的管理能力、溝通能力、技術(shù)問題分析能力、項(xiàng)目統(tǒng)籌能力。 9、具備MAH和CMO項(xiàng)目轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 10、具備制藥專業(yè)英語書寫能力、及一般英語的口語溝通能力者的優(yōu)先考慮。