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職位描述：
1.負(fù)責(zé)在新產(chǎn)品開發(fā)過程中給設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)提供產(chǎn)品安全法規(guī)的要求，解讀醫(yī)療器械安全相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的條款，并提煉出系統(tǒng)需求；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的組織和開展，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全驗(yàn)證和安全相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證的組織和開展；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的第三方安全認(rèn)證（例如ul\csa\tuv等）的組織和開展以及安全關(guān)鍵部件的定義。負(fù)責(zé)組織及開展產(chǎn)品的第三方注冊(cè)測(cè)試、負(fù)責(zé)與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通并最終獲取認(rèn)證報(bào)告和認(rèn)證測(cè)試報(bào)告；
5.支持內(nèi)部和外部體系審核，回答審核員關(guān)于產(chǎn)品安全法規(guī)符合性方面的問題；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證有效性的維護(hù)。諸如對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行安規(guī)符合性評(píng)審、接待安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工廠檢查、以及安全關(guān)鍵件的維護(hù)等；
7.在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)中進(jìn)行產(chǎn)品的安全法規(guī)培訓(xùn)和宣貫。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，電子、生物醫(yī)學(xué)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；
2.三年以上的機(jī)電設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，特別是產(chǎn)品安全設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。能獨(dú)立做安全驗(yàn)證測(cè)試和產(chǎn)品的安全評(píng)估；emc測(cè)試；
3.掌握與醫(yī)療電氣產(chǎn)品相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)如iso14971、iec60601、ul60601\60950、gb9706.1等等；
4.較強(qiáng)的責(zé)任心和良好的內(nèi)外溝通能力；
5.有醫(yī)療設(shè)備行業(yè)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6.有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。